LA CUESTIONADA VACUNA CONTRA LA MALARIA

Hace unas semanas, la Fundación Bill & Melinda Gates anunció a bombo y platillo los grandes avances de la vacuna contra la malaria desarrollada por el científico español Pedro Alonso. En concreto, se difundieron unos resultados de un ensayo en África más que esperanzadores y se insinuó que en el plazo de uno o dos años se podría lanzar al mercado la primera vacuna contra esta enfermedad. Sin embargo, poco después algunas de las más prestigiosas revistas científicas del mundo cuestionaban estos datos a la vez que mencionaban efectos secundarios inasumibles para su comercialización. El autor de este artículo, biógrafo de Manuel Elkin Patarroyo -enfrentado a Alonso desde hace años-, nos resume la polémica.

Pedro Alonso Por Javier Julio García Miravete para GEA PHOTOWORDS

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Se aproxima el cierre del ejercicio económico 2011 y el Director del Centro de Salud Global Pedro Alonso, lanzaba una ruidosa campaña propagandística para difundir los resultados de un ensayo en África con la candidata a vacuna contra la malaria RTS,S de la multinacional farmacéutica GSK. Unos datos divulgados por New England Journal of Medicine y adelantados fechas antes por Bill Gates (patrocinador del producto) durante un Foro de Malaria organizado por su fundación en Seattle (Washington). Pero la esperanza de ese “sensacional” antídoto, disimulaba sus conflictivos efectos secundarios descritos en la mencionada publicación.

Mientras, las dos revistas científicas con mayor impacto internacional -Nature y The Lancet- proclamaban lo insólito de este “paper”, su sesgo, carencia de datos y oportunismo político. Aunque se refiere a dos grupos de edad (6 a 12 semanas y 5 a 17 meses), sólo menciona el 35% de eficacia en mayores donde “la frecuencia de cuadros serios como convulsiones y meningitis, fue significativamente mayor”- sin reportar absolutamente nada del resto, cuyos resultados “aún no están disponibles” y “serán presentados en aproximadamente un año”. Una vez más, el epidemiólogo español esperaba –sin éxito- el elevado presupuesto anual destinado por la AECID para el Centro de Salud de Manhiça (Mozambique). Ningún efecto había surtido tanto despliegue mediático, hasta una reciente llamada de la Infanta Cristina a la sede de la cooperación española. Pocas veces se han difundido ensayos tan incompletos -como éste- sin concluir o reportar datos especialmente significativos que subrayaran su relevancia. Y pocas veces también, se han lanzado a la opinión pública datos tan manipulados.

Este anuncio coincidió con un Congreso celebrado en Seattle, patrocinado por la Fundación Bill y Melinda Gates, impulsores de la RTS,S con más de 200 millones de dólares, quienes pese a su escepticismo -dice Nature- enseguida lo “tradujeron en titulares sobre reducciones de muerte y mortalidad”. La primera proteína CSP (circunsporozoito plamodium) de este producto recombinante se obtuvo a finales de los 70 en el laboratorio de la Dra. Ruth Nussenzweig. Una vacuna ésta, que tras más de tres décadas de su hallazgo, aún no ha generado cifras significativas y cuyo desarrollo ya han abandonado algunos de sus más importantes promotores del Walter Read Army Institute Research y el Instituto
Pasteur.

Según aseguran los promotores de la RTS,S en el mencionado paper “a lo largo del ensayo fallecieron 151 niños. El seguimiento fue de 9 meses entre los más jóvenes y 18 meses entre los más mayores, tras administrarles la primera dosis. Durante los primeros 12 meses de seguimiento -entre éstos últimos- la evaluación de riesgo demostró que su eficacia no fue constante, reportando mejores datos al principio que al final. La meningitis se mostró con mayor frecuencia en el grupo de inmunizados con la RTS, S/AS01 que en el grupo control (…) y también indujo convulsiones dentro de los primeros siete días de su administración; aunque sus síntomas más frecuentes fueron dolor y fiebre.

DATOS INCOMPLETOS

Así califica la revista Nature en su edición del 27 de octubre de 211, un artículo muy crítico sobre la divulgación de estos datos. Y es que algunos de los principales expertos en malaria albergan importantes dudas sobre las formas y el contenido del ensayo. La RTS,S lleva en fase de desarrollo más de 25 años, al principio por militares de los EU, y desde 2001 por una empresa pública privada entre el PATH Malaria, la Iniciativa de Vacuna (MVI) y el farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK), apoyados por la Fundación Bill y Melinda Gates. El mismo Bill Gates anunció los resultados parciales en el Foro de Malaria de Seattle, Washington. Tanto su discurso como el material de relaciones públicas de la MVI eran bastante escépticos sobre los resultados, pero inmediatamente fueron “traducidos en titulares sobre (reducciones) de la muerte y la mortalidad”, dice Andrés Farlow, economista en la Universidad de Oxford, quien antes en el Reino Unido, evaluó el programa de la RTS.

Los investigadores se preguntan sobre si los resultados debían haber sido publicados antes de estar disponibles todos los datos; cuando se esperan completos en 2014. Los ensayos clínicos se hacen públicos sólo cuando se dispone de todos ellos, asegura tajante Nicholas White, experto en malaria de la Universidad Mahidol en Bangkok, en un editorial que acompaña el reporte de New England Journal of Medicine. “No parece haber una razón científica clara por qué esta prueba ha sido relatada con menos de la mitad los resultados de eficacia disponibles”. La publicación presenta datos de eficacia para niños entre 5-17 meses, pero no para niños entre 6-12 semanas, que constituyen el objetivo indicado del mencionado ensayo y el principal destinatario de esta vacuna. Otro dato preocupante fue la frecuencia de episodios adversos serios -como convulsiones y meningitis- significativamente mayor en el grupo vacunado.

El público espera que la eficacia describa la protección durante el período de tiempo, argumenta Judith Epstein, capitán y pediatra en el Programa de Vacuna de Malaria del Ejército de los EU en Silver Spring, Maryland. Recalculando los datos muestran que RTS,S protegió solo el 35-36% tras 12 meses -asegura-, agregando que el paper debería haber reportado ambas cifras. Además, el estudio tampoco mostró ningún impacto sobre la mortalidad. Es demasiado temprano contar si la RTS,S protege contra la malaria, o simplemente retrasa la infección. Blaise Genton del Instituto de Salud Pública y Medicina Tropical de Basilea (Suiza) , y miembro de la OMS, (asesor técnico para la RTS,S) piensa que estos resultados sugieren que puede ser menos eficaz de lo esperado. En 2006, un consorcio dirigido por la OMS, estableció que debía tener una “eficacia protectora de más del 50% (…) y durar más de un año”.

PREDICCIONES SOBRE LA VACUNA

En términos muy similares se pronuncia The Lancet, en un artículo publicado el 29 de octubre de 2011, haciendo alusión al referido ensayo en fase III, realizado en África. Nick White escribió en un editorial que lo acompaña: “no parece haber una razón científica clara para reportar, a menos de la mitad, los resultados de eficacia disponibles”. Algunos observadores han sugerido que el momento de la publicación fue político. Los resultados se publicaron en el Foro sobre Paludismo en Seattle, de la Fundación Bill & Melinda Gates, siguiendo el mismo procedimiento que en 2007 cuando su nombre se hizo famoso para la erradicación de la malaria. En términos de efectos colaterales, meningitis y convulsiones generalizadas se produjeron en un 49,23 más frecuentemente en las personas que recibieron la RTS,S/ASO1 vacuna que en el grupo control, y la RTS,S no redujo las muertes por malaria.

Las clave sobre los datos de la RTS, S/ASO1 están todavía por venir. La población ideal para esta vacuna es lactantes de 6-12-semanas de edad que podrían recibirla al mismo tiempo que otras contra las principales enfermedades infantiles. Los datos de eficacia en este grupo de edad se estrenarán en 2012, y los resultados finales de la prueba combinados saldrán en el 2014.

Pese al derroche publicitario en medios, el presupuesto destinado al Instituto de Salud Global y por ende al Centro de Salud de Manhiça -creado en 1994 por la cooperación española tras el Premio Príncipe de Asturias concedido al colombiano Dr. Patarroyo “para el desarrollo de la Spf66 y futuras generaciones” y posteriormente arrebatado por su exdiscípulo madrileño- que dirige el epidemiólogo Pedro Alonso, no llegaba. Una vez más recurrió a la Infanta
Cristina, con quien el Dr. Alonso mantiene una excelente relación desde antaño, en que una de sus hermanas fuera institutriz suya.

En 1993 la hija mayor de los reyes, entró a trabajar en el departamento de programas culturales de la Fundación La Caixa, hasta que en 1998, se convirtió en su coordinadora de programas de cooperación internacional para el Tercer Mundo y en 2005 fue nombrada directora del Área Social con responsabilidades en programas de cooperación internacional. Fuentes cercanas al AECID aseguraron a este periodista que una llamada de la infanta al director de la AECID, Francisco Moza Zapatero, inquiriendo por el dinero de Alonso, consiguió, hace escasas fechas, desbloquear este asunto económico que tanto preocupaba al responsable de este ensayo africano en fase III con la vacuna RTS,S.

Javier-Julio García Miravete, es periodista (Master en Información sobre América Latina). Estudió en la Universidad Complutense. Autor del libro “Patarroyo: pasión por la vida”. Lleva 30 años investigando la historia de la vacuna contra la malaria. Editor de la web www.vocesdeldesierto.es. Actualmente trabaja en la AECID y como investigador en el Grupo Mahou-San Miguel.