lunes, 10 de agosto de 2015

LA MALA HORA DE MANUEL ELKIN PATARROYO



El 26 de noviembre de 2013 el Consejo de Estado, máximo órgano judicial colombiano, le prohibió al científico colombiano Manuel Elkin Patarroyo, creador de la primera vacuna contra la malaria, la utilización de monos Aotus para la realización de las pruebas biomédicas necesarias para determinar la efectividad de las vacunas que desarrolla en el instituto que dirige, la Fundación Instituto de Inmunología de Colombia, FIDIC. 

                                Foto de El Espectador

Posteriormente, el 12 de diciembre de 2014, el Consejo de Estado revocó su propio fallo al comprobar, con base en un estudio desarrollado conjuntamente por El Fondo Nacional Ambiental, FONAM, el Instituto de Genética de la Universidad Nacional de Colombia, IGUN, La Corporación para el Desarrollo Sostenible del Sur de la Amazonia, CORPOAMAZONIA, y el Instituto Amazónico de Investigaciones Científicas, SINCHI, que los monos que según los denunciantes eran traficados ilegalmente desde Perú y Brasil, también existen desde hace mucho tiempo en Colombia. Pero la alegría duró poco, ahora dicen que los micos objeto del pleito son una especie en peligro de extinción. Después dirán que los liberados por la FIDIC están ocasionando sobrepoblación o cualquier otra cosa que les ocurra. Siempre habrá un argumento nuevo para obstaculizar su trabajo. 

El segundo fallo le ordena a Corpoamazonia que en el plazo de 30 días determine si la FIDIC ha cumplido con las exigencias impuestas para el otorgamiento del permiso y levanta automáticamente la suspensión impuesta.  Acatando la orden del Consejo de Estado, Corpoamazonia emite una resolución, la número 0626 de Mayo del 2015, en la que se comunica al científico que puede volver a utilizar los micos, y se le envían los términos de referencia que debe cumplir para poder utilizar los monos Aotus. Es aquí donde surgen los problemas que el investigador daba por superados ya que, además de algunos requisitos necesarios y lógicos, hay algunos realmente absurdos e imposibles de cumplir.   
  
Se pide, por ejemplo, efectuar la Georeferenciación del lugar de la captura en coordenadas geográficas en sistema Magna Sirgas. (Marco Geocéntrico Nacional de Referencia)” lo cual significa que cada colector, generalmente un indígena de la región, tendría que portar y utilizar un GPS para dar la ubicación exacta en áreas de 100 Km2 cada una, dentro de las cuales se le permite la captura de un cierto número de monos.   

“No contemplar la liberación de individuos sometidos a experimentación biomédica de nuevo al medio silvestre”. Esto implica sacrificarlos o mantenerlos en cautiverio por el resto de sus vidas, que fluctúa entre los 12 y los 25 años. Los monos empleados por la FIDIC se han venido reintroduciendo a sus hábitats naturales con éxito y en buenas condiciones, según lo reconoce el Instituto SINCHI, cuyos expertos han hecho la evaluación correspondiente. Cualquiera de las dos opciones es cruel, inhumana e innecesaria. Los animalistas que dicen defender los derechos de los miquitos permanecen callados. 

Pero lo que resulta verdaderamente ridículo es la exigencia de obtener muestras de tejido de algunos individuos para identificación molecular  para corroborar la presencia de la especie permitida  en el permiso, lo cual supone cargar con equipos altamente especializados para la realización de las pruebas de ADN en plena selva.  No es un error de redacción o de interpretación: “Corpoamazonia, en cada lugar de cosecha, previo a la extracción, y de manera simultánea con la estimación de densidad, debe obtener muestras de tejido de algunos individuos para identificación molecular (determinación del taxón a través de un análisis de ADN) para corroborar la presencia de la especie permitida en el permiso”, dice el documento. 

Estos equipos funcionan con energía eléctrica y requieren condiciones propias de un laboratorio para poder garantizar sus resultados. En condiciones normales estos se demoran quince días o más, generalmente se requieren para pruebas de paternidad o para análisis de medicina legal y son costosos.  
  
Fijar condiciones que ni ellos mismos podrían cumplir es otra forma de perpetuar la sanción; equivale a desobedecer la orden del Consejo de Estado colombiano que busca facilitar la investigación para el desarrollo de vacunas en Colombia. Una explicación de las razones técnicas que tiene Corpoamazonia para formular estas exigencias le sería muy útil a Patarroyo y la comunidad científica colombiana y además serviría para desvanecer cualquier suspicacia sobre la intención de sus exigencias.  

Fernando Márquez

miércoles, 5 de agosto de 2015

LA MALA HORA DE PATARROYO



El trabajo de investigación desarrollado por la FIDIC, el Instituto que dirige Manuel Elkin Patarroyo, se basa en las pruebas efectuadas en monos amazónicos por tener estos un sistema inmunológico muy similar al humano y, principalmente, por razones éticas que deberían bastar para impedir la realización de estas pruebas directamente en humanos.

Precisamente, una de las mayores críticas formuladas a la vacuna contra la malaria RTS,S, patentada por la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline, es la aparición de un número significativo de casos de meningitis, convulsiones y otras patologías entre los vacunados, que pudieron evitarse haciendo las pruebas en monos, procedimiento más costoso y lento pero también más seguro y responsable para los vacunados.

La amplia disponibilidad de estos micos concedía a Patarroyo y su grupo una ventaja estratégica importante, que se ha perdido  debido a las trabas que la burocracia oficial le ha venido imponiendo sistemáticamente, con base en argumentos absurdos y cambiantes.  A los enredos conocidos se suma uno nuevo, no menos lesivo que los anteriores, organizado esta vez por el Instituto Amazónico de Investigaciones Científicas, SINCHI. 

En oficio del 26 de mayo de 2015, Luz Marina Mantilla Cárdenas, Directora General del SINCHI, le envía a Mauricio Velandia Sepúlveda, Subdirector de Administración Ambiental de Corpoamazonía, la “Propuesta técnica de la cuota de aprovechamiento de Aotus Vociferans”, documento más parecido al guion de algún programa de televisión en el que los concursantes deben superar obstáculos que a un documento diseñado para regular una actividad científica de interés para el país. La propuesta se elaboró  a partir de “las simulaciones realizadas teniendo en cuenta los parámetros definidos”. 

Las simulaciones son un elemento válido para investigar ciertos fenómenos, lo cual no les quita su carácter especulativo ni esencialmente teórico. Los resultados no pueden ser otra cosa que aproximaciones a la realidad, con un amplio margen de error, que puede ser, en este caso, mayor o menor en función de la interpretación que se haga de “los análisis de viabilidad poblacional” que les sirven de base para determinar las cantidades y áreas en que se autoriza la captura de monos aprobada por el Consejo de Estado. 

Se asumió, -dice el documento- que la capacidad de carga para la especie, es decir, la cantidad de animales que se pueden capturar en una zona dada, “corresponde a las densidades poblacionales estimadas en áreas sin aprovechamiento, la cual equivale a 23.95 individuos por Km2. Esta densidad es reportada por Maldonado & Peck (2014) para Aotus spp, y difiere de la hallada por la FIDIC, que está entre 24 y 44 animales por Km2.  La Maldonado a que se refiere el documento es la misma que ha demandado en repetidas ocasiones a Patarroyo y la FIDIC por un supuesto tráfico de micos, ya suficientemente desmentido por un estudio que costó más de 1200 millones de pesos, (1252´387.550 pesos exactamente) realizado conjuntamente por CORPOAMAZONIA, el mismo SINCHI, el Instituto de Genética de la Universidad Nacional, IGUN, y el Ministerio de Ambiente. Esa es, probablemente, la razón por la que ahora se habla de animales en peligro de extinción y no de tráfico ilegal de especies animales, como antes. 

Tomar como base para las simulaciones un documento elaborado por una persona que es opositora declarada de Patarroyo y su actividad no garantiza la imparcialidad de las cifras y los criterios con que se regula el permiso de captura de los micos necesarios para la realización de las pruebas biomédicas, restringido a 300 por cada 100 Km2.

La justificación está en que “Este supuesto se usó exclusivamente para correr las simulaciones a sabiendas de que la densidad poblacional es un parámetro que depende entre otras (sic) de los recursos disponibles en el hábitat y su cambio a lo largo del año, no obstante es la única información de densidad para la especie en estas coberturas”. Elaborar un estudio propio y más confiable es algo que, por lo visto, y pese a las falencias reconocidas del otro, está fuera del alcance del SINCHI.  
  “En las simulaciones no se incluye la liberación de individuos tras la experimentación biomédica ya que se desconoce el valor real de supervivencia de los individuos liberados, aunque se tienen aproximaciones del éxito de re-incorporación (sic) a la población de los individuos que sobreviven tras la liberación. Adicionalmente se asumió una población cerrada (sin inmigración ni emigración) aun cuando es muy poco probable que la población se comporte así; sin embargo esta aproximación genera resultados más conservadores”.
De aquí en adelante todas las cifras, cuadros y estadísticas sobre las que se fundamenta la propuesta técnica enviada a Corpoamazonia tienen los pies de barro. Asumir que los micos permanecen estáticos en un área específica introduce un elemento de distorsión que por sí solo demuestra la precariedad de los análisis realizados y de sus resultados. No son más conservadores sino menos confiables.  

El protocolo establecido por la FIDIC para manejar los animales que se reciben allí  ordena que estos se desparasiten, alimenten y traten por el veterinario a cargo hasta alcanzar un estado de salud óptimo, después del cual se tatúan, para evitar utilizarlos más de una vez, pasos previos a la realización de las pruebas. Con posterioridad a estas, entran a un periodo de  cuarentena durante el cual se tratan nuevamente hasta su liberación en condiciones óptimas, que ocurre en las mismas áreas en que fueron capturados.  

Las tasas de mortalidad son inferiores al 4%, un número muy pequeño para considerarlo como un factor de riesgo para la densidad de la población.  No hay ningún peligro de extinción ni de transmisión de enfermedades a seres humanos ni a otras especies, pero si uno muy alto de inexactitud de la información presentada a los organismos encargados del control y a la opinión pública, que explica en alguna medida la espiral de requisitos, cada uno más difícil de cumplir que los anteriores.  
  
El mismo documento del SINCHI reconoce que con una cuota de extracción de 800 individuos/año y con una cuota de 1000 individuos/año, “En ninguno de los dos casos se presentan disminuciones drásticas en la abundancia de individuos en las áreas de aprovechamiento, que alejen la población de la capacidad de carga”. Sin embargo, para lograr este comportamiento es necesario que la extracción se haga a lo largo de TODA el área”, que es de 100 Km2

RECOMENDACIONES DE LA PROPUESTA TÉCNICA

Realizar la cosecha en diferentes localidades de 100 Km2 distribuidas a lo largo del área total de la unidad de manejo autorizada. Dichas extracciones no pueden superar los 300 individuos/año.  

No contemplar la liberación de individuos sometidos a experimentación biomédica de nuevo al medio silvestre. Esto implica sacrificarlos o mantenerlos en cautiverio por el resto de sus vidas, que fluctúa entre los 12 y los 25 años.   
                             
En cada lugar de cosecha, previo a la extracción, y de manera simultánea con la estimación de la densidad, Corpoamazonia y la FIDIC, obviamente, deben obtener muestras de tejido de algunos individuos para identificación molecular (determinación del taxón a través de un análisis de ADN) para corroborar la presencia de la especie permitida  en el permiso. Cumplir con esta imposición supone que deben cargar con equipos altamente especializados para la realización de las pruebas de ADN, que además deben funcionar con baterías o luz solar, deben poder separar rápidamente los glóbulos blancos, más puros, de los glóbulos rojos para extraer el ADN y deben entregar en minutos el resultado que en condiciones normales de laboratorio puede demorarse quince días. Eso sin contar con las dificultades que supone la conservación de las muestras en un medio húmedo y caluroso como la selva. Ridículo.  

Las pruebas de ADN exigidas se realizan en humanos únicamente para efectos de determinación de la paternidad o para análisis de medicina legal, tienen un costo elevado y requieren condiciones especiales. Sería interesante ver si ellos mismos son capaces de cumplir con tan importante requisito.        

El titular del permiso, es decir el científico Patarroyo, debe enviar una muestra de sangre y pelo DE CADA INDIVIDUO COLECTADO a la entidad asignada por Corpoamazonia, con el número de tatuaje y las coordenadas geográficas de colecta para confirmación de especie a nivel genético y aumentar el conocimiento de la distribución de especies. Loable propósito, pero, ¿Cada colector, un indígena de la región generalmente, debe portar y utilizar su propio sistema de GPS? ¿Cómo se conservarán las muestras hasta llegar a su destino? Parece que más que un equipo interdisciplinario y muy bien entrenado se requiere un equipo de magos para poder cumplir con tan singulares órdenes, que quizá no estén dentro de las competencias del SINCHI.  

Posiblemente tantos y tan extraños requisitos se deban a un exceso de celo en el cumplimiento de sus funciones, pero lo cierto es que, contrariando lo que ordena la ley colombiana, se parte del supuesto de que Patarroyo va a cometer no se sabe bien que delito y que su función es atravesársele y dificultarle tanto como sea posible su comisión, es decir, su trabajo. ¿Qué más vendrá? 

viernes, 24 de julio de 2015

RTS,S: LA GUERRA DE LAS VACUNAS



El anuncio del desarrollo de un nuevo medicamento, procedimiento o vacuna siempre será motivo de alegría, especialmente para sus potenciales beneficiarios, sin embargo en el caso de RTS,S, la vacuna contra la malaria que según la Organización Mundial de la Salud, OMS, “podrá aplicarse a partir del 2017”, es necesario leer entre líneas y analizar algunos detalles importantes antes de descorchar la champaña.  También es bueno recordar que una parte importante del presupuesto de las empresas farmacéuticas se invierte en publicidad y comunicación comercial, porción usualmente mayor que la invertida en investigación y desarrollo, como se observa en la gráfica a continuación.


                                Información de GlobalData / Infografía de Dadaviz
La parte amarilla corresponde a la inversión en publicidad y la azul representa la inversión en Investigación y Desarrollo de 10 de las más reconocidas empresas farmacéuticas en los años 2011 a 2014.  

RTS,S NO es la primera vacuna contra la malaria, sino la SPf66, creada en 1987 por el científico colombiano Manuel Elkin Patarroyo, que es, además, la primera vacuna producida químicamente en laboratorios y la primera contra un parásito en el mundo. Otra cosa es que haya quienes pretendan autopromocionarse desconociendo lo que está en cualquier libro de historia de la medicina.  

RTS,S o Mosquirix, su nombre comercial, es una vacuna recombinante, es decir, biológica, que requiere cadena de frío para su conservación, con todos los inconvenientes que eso implica, desarrollada por GlaxoSmithKline, GSK, con financiación de la Fundación Bill & Melinda Gates, la PATH Malaria Vaccine Initiative y otras organizaciones, a un costo de 1800 millones de dólares. En términos simples, la vacuna consiste en fragmentos de Plasmodium falciparum, el parásito que ocasiona la malaria, insertados mediante técnicas de ingeniería genética en moléculas del virus causante de la Hepatitis B, que mezclado con un potente adyuvante o inmunopotenciador, llamado AS01, también patentado por GSK,  se vuelve soluble para poder inyectarlo a las personas que se vacunan. Curiosamente RTS,S se prueba directamente en humanos. No hubo ensayos en monos no obstante haberse desarrollado mucho tiempo atrás, exponiendo grandes grupos de población a los efectos no suficientemente estudiados de la vacuna, según lo han denunciado importantes medios de comunicación internacionales como el New York Times y Nature, la más importante publicación científica, que en su edición del 9 de noviembre de 2012 bajo el título “Malaria Vaccine Candidate Gives Disappointing Results”  señala resultados indeseados de la vacuna y bajos niveles de protección contra episodios de malaria severa.  

Esta vacuna funciona, teóricamente, durante el estadío inicial de la infección, el que los expertos llaman esporozoítico, es decir, el que se da justo después de la picadura de la mosquita Anopheles infectada. No se sabe con exactitud lo que sucede con los esporozoitos que evaden la acción de la vacuna y siguen desarrollándose hasta alcanzar  formas maduras y mucho más agresivas que ocasionan la muerte de 800 mil personas cada año.

                               Imágen de Capítulos de Biología - Ciclo del parásito de la malaria

El parásito de la malaria está formado por 5634 proteínas, cada una formada por miles de aminoácidos, de los cuales para la  RTS,S se utiliza un fragmento muy corto, localizado entre el aminoácido 207 y el 395 de la proteína CSP, (Circumsporozoite Surface Protein),  es decir, alrededor del 30% de una sola de las proteínas que conforman el patógeno. El resultado es un océano de posibilidades a favor del bicho y muy pocas a favor de la humanidad, lo que explica la dificultad para protegerse contra él, que lleva millones de años de evolución mientras las vacunas empezaron a estudiarse hace apenas 30 años.  

Es esa la razón por la que artículos diferentes publicados en Nature y The Lancet informan que la RTS-S, ensayada por Pedro Alonso, exalumno de Patarroyo, presentaba un número significativo de casos de convulsiones, meningitis y otros eventos adversos entre los vacunados.  Adrian Hill, director del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, calificó de "decepcionantes" los resultados alcanzados.

Los resultados a que se refiere el Dr. Hill  son, según un artículo publicado por el New England Journal of Medicine, NEJM, la protección de tan solo el 31% de los bebés de 6 a 12 semanas que fueron vacunados, aunque, según los investigadores, estos resultados no deslegitiman los de hace un año en los que se protegió al 57% de niños de 5 a 17 meses, es decir, apenas lo alcanzado por la SPf66 de Patarroyo hace 28 años.

Pero los resultados mediocres señalados por los investigadores y publicaciones científicas no deben preocupar demasiado a la farmacéutica, que cuenta con elementos importantes de su andamiaje en posiciones clave, lo que les garantiza publicidad, respaldo y un estupendo flujo de caja. Ripley Ballou, antiguo investigador en malaria del Walter Reed Army Institute, del ejército de los Estados Unidos, ocupa el cargo de Vice President of Emerging Diseases en GSK; Joe Cohen, creador de la vacuna RTS,S es asesor de Investigación y Desarrollo allí mismo,  y el médico español Pedro Alonso, miembro del equipo, fue nombrado recientemente Director del Programa Mundial de Malaria en la OMS. El diseño, la ejecución y la aplicación concentradas en un mismo grupo. Un esquema inteligente, sin duda. 

 Mientras tanto en Colombia Patarroyo invierte mucho de su tiempo sorteando las zancadillas que le ponen la burocracia oficial y algunos animalistas acérrimos. En sus ratos libres se ocupa de los retos científicos que le plantea el diseño de vacunas gratuitas y fáciles de producir y conservar. 

Mísero triunfo, si lo consiguen,  el de los enemigos agazapados de Patarroyo: frenar su trabajo para que otros desarrollen una vacuna costosa contra la malaria, lo que la pone fuera del alcance de quienes realmente la necesitan, los países pobres de Latinoamérica y África, cuyos ingresos apenas alcanzan para malvivir pero no para proteger su salud. De eso tan bueno nunca han dado tanto. 






lunes, 6 de julio de 2015

Venían a decir que esto es un matadero de micos...

 

- Ahora sí, cuando se comprobó que aquí no había tráfico ilegal por medio de ADN. ¡Imagínese!, 1.300 millones de pesos le costó el estudio al país para demostrar que los micos eran colombianos, lo que ya se sabía desde 1976. Los animalistas dijeron, “no, es que están trayendo micos del Perú”, y ahora, ¡hay que contarlos! - Dice Patarroyo en lo que parece ser la última cena: él en el centro, frente a una mesa con mantel blanco, y su equipo alrededor, distribuidos en el kiosco que está dentro de la estación de la Fidic-.

Este contenido ha sido publicado originalmente en Vanguardia.com en la siguiente dirección: http://www.vanguardia.com/colombia/318170-los-micos-el-talon-de-aquiles-de-patarroyo-una-lucha-que-no-acaba. Si está pensando en hacer uso del mismo, recuerde que es obligación legal citar la fuente y por favor haga un enlace hacia la nota original de donde usted ha tomado este contenido. Vanguardia.com - Galvis Ramírez y Cía. S.A.
- Ahora sí, cuando se comprobó que aquí no había tráfico ilegal por medio de ADN. ¡Imagínese!, 1.300 millones de pesos le costó el estudio al país para demostrar que los micos eran colombianos, lo que ya se sabía desde 1976. Los animalistas dijeron, “no, es que están trayendo micos del Perú”, y ahora, ¡hay que contarlos! - Dice Patarroyo en lo que parece ser la última cena: él en el centro, frente a una mesa con mantel blanco, y su equipo alrededor, distribuidos en el kiosco que está dentro de la estación de la Fidic-.

- ¿Y quién va a hacer ese censo?, pregunta Teódulo, mientras descruza sus brazos y se toca la cabeza.

- Van a hacer el proyecto, entonces le están tirando 10 años... Responde rápidamente Edgardo.

- Están tirándole a eso -continúa Patarroyo-. Lo que la gente no ha entendido es que no tienen nada que ver. ¡Son una parranda de idiotas útiles!, porque esto es una pelea económica. Es una pelea en donde el que queda de pie es el que saque la vacuna. Y, el que tenga el control de los micos, tiene el control. Punto.

El científico tolimense explica que multinacionales c

Este contenido ha sido publicado originalmente en Vanguardia.com en la siguiente dirección: http://www.vanguardia.com/colombia/318170-los-micos-el-talon-de-aquiles-de-patarroyo-una-lucha-que-no-acaba. Si está pensando en hacer uso del mismo, recuerde que es obligación legal citar la fuente y por favor haga un enlace hacia la nota original de donde usted ha tomado este contenido. Vanguardia.com - Galvis Ramírez y Cía. S.A.
- Ahora sí, cuando se comprobó que aquí no había tráfico ilegal por medio de ADN. ¡Imagínese!, 1.300 millones de pesos le costó el estudio al país para demostrar que los micos eran colombianos, lo que ya se sabía desde 1976. Los animalistas dijeron, “no, es que están trayendo micos del Perú”, y ahora, ¡hay que contarlos! - Dice Patarroyo en lo que parece ser la última cena: él en el centro, frente a una mesa con mantel blanco, y su equipo alrededor, distribuidos en el kiosco que está dentro de la estación de la Fidic-.

- ¿Y quién va a hacer ese censo?, pregunta Teódulo, mientras descruza sus brazos y se toca la cabeza.

- Van a hacer el proyecto, entonces le están tirando 10 años... Responde rápidamente Edgardo.

- Están tirándole a eso -continúa Patarroyo-. Lo que la gente no ha entendido es que no tienen nada que ver. ¡Son una parranda de idiotas útiles!, porque esto es una pelea económica. Es una pelea en donde el que queda de pie es el que saque la vacuna. Y, el que tenga el control de los micos, tiene el control. Punto.

 
- Ahora sí, cuando se comprobó que aquí no había tráfico ilegal por medio de ADN. ¡Imagínese!, 1.300 millones de pesos le costó el estudio al país para demostrar que los micos eran colombianos, lo que ya se sabía desde 1976. Los animalistas dijeron, “no, es que están trayendo micos del Perú”, y ahora, ¡hay que contarlos! - Dice Patarroyo en lo que parece ser la última cena: él en el centro, frente a una mesa con mantel blanco, y su equipo alrededor, distribuidos en el kiosco que está dentro de la estación de la Fidic-.

Este contenido ha sido publicado originalmente en Vanguardia.com en la siguiente dirección: http://www.vanguardia.com/colombia/318170-los-micos-el-talon-de-aquiles-de-patarroyo-una-lucha-que-no-acaba. Si está pensando en hacer uso del mismo, recuerde que es obligación legal citar la fuente y por favor haga un enlace hacia la nota original de donde usted ha tomado este contenido. Vanguardia.com - Galvis Ramírez y Cía. S.A.